我国首个血管芯片国家标准正式进入启动阶段

水墨 · 发表于 2025-4-15 11:16:08

3月31日消息，我国首个血管芯片国家标准血管芯片通用技术要求（标准编号：20243745-T-469）于3月26日正式进入启动阶段。该标准由国家食品安全风险评估中心主导起草，国药集团动物保健股份有限公司（简称“国药动保”）作为第二起草单位参与制定。
国家食品安全风险评估中心的技术总师吴永宁研究员负责牵头起草工作，国药动保总经理孙文副研究员、李岩副研究员以及武汉轻工大学柳鑫教授分别作为第二、第三和第四起草人，共同参与了该标准的编制工作。
血管芯片通用技术要求将明确规定血管芯片的术语定义、外观要求、组件性能、生物性能、构型与尺寸等技术规范。这一标准有望在医疗、制药、食品安全及毒理检测等领域展现出广泛的应用前景。
国药动保表示，这一国家标准的制定是我国器官芯片标准化领域的重要里程碑，填补了国内在该领域的标准空白。它有助于推动器官芯片从技术创新到产业转化再到监管落地的协同路径，为未来器官芯片的产业化应用提供了规范化和标准化的基础。
需要指出的是，人体器官芯片作为国际生物医学领域的技术竞争焦点，其技术、专利和标准的竞争日益激烈。2022年，美国通过了一项食品药品监督管理局现代化法案，首次将器官芯片和微生理系统纳入独立的药物非临床实验评估体系。
此外，2024年11月，我国在器官芯片领域取得了重要进展。东南大学苏州医疗器械研究院牵头完成了我国首个器官芯片领域的国家标准GB/T 44831-2024皮肤芯片通用技术要求。该标准对皮肤芯片的相关术语定义、外观要求、细胞来源、组件性能和生物性能等技术要求进行了明确规定，适用于以微流控芯片为载体的皮肤芯片产品的设计、生产和检测。

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