非侵入式脑机接口医疗设备标准征求意见

素而安然

目前，非侵入式脑机接口技术已在癫痫预警、运动功能恢复等多个医疗领域得到广泛应用。然而，在信号采集质量与神经解码准确率等方面，仍缺乏统一的测试标准和规范。
近日，采用脑机接口技术的医疗器械 非侵入式设备通用技术条件国家标准项目已完成立项申请，并于6月23日起面向社会公开征求意见。
该标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会负责归口上报，执行单位为国家药品监督管理局。
相关资料显示，该项标准的起草单位涵盖上海市医疗器械检验研究院、脑机交互与人机共融海河实验室、清华大学、南湖脑机交叉研究院、天津大学、上海交通大学、复旦大学附属华山医院、临港实验室、中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心以及中国科学院上海微系统与信息技术研究所等多家科研机构和高校。
该文件主要规定了采用脑机接口技术的非侵入式医疗器械在信号采集、神经解码、外部控制装置、接触人体部位的穿戴力学性能及人机交互可用性等方面的性能指标和对应测试方法，适用于所有采用非侵入式脑机接口技术的医疗设备。
据相关专家介绍，随着全球医疗器械行业交流不断加深，制定符合国际标准的技术规范有助于推动跨国合作。对于监管机构来说，统一的测试标准可提升监管效率，降低因标准差异带来的管理成本。同时，面对非侵入式神经调控技术的快速发展，越来越多的企业正进入这一领域，标准化的测试体系也有助于行业的规范化发展，促进公平竞争和技术进步。